Tıbbi Cihazlar

Tıbbi cihaz pazarı hızlı inovasyon ve ilerleme karakterine sahiptir. Hızlı gelişen teknoloji, yenilikler ve ilerleme tıbbi cihaz üreticilerini etkilemektedir. Bu piyasa koşulları hastaların tıbbi cihazlardan faydalanmasını mümkün olan en üst seviyeye çıkarmak için üreticilerin sorumluluklarını tam ve eksiksiz olarak yerine getirebilmeleri yönünde kendilerini geliştirmelerini gerektirmektedir.

Tıbbi cihazlar sadece belirli koşullar altında piyasaya sürülebilmekte, pazarlanması ise CE işareti gerektirmektedir. Bu işaret sadece steril olarak arz edilmeyen, ölçüm fonksiyonları ile donatılmış olmayan Kategori 1 sınıfındaki ürünlerde, yasal makamlara önceden bildirmek koşuluyla kullanılabilmektedir. Diğer bütün kategori gruplarında ise bağımsız bir Onaylanmış Kuruluş (NB) ile çalışılma zorunluluğu vardır.

Tıbbi cihazların pazarlanması yalnızca yasal makamlar ve onaylanmış bir kuruluş ile iş birliği yapılması ile mümkündür. Karşılanması gereken gereksinimler MDD 93/42 / EEC Tıbbi Cihazlar Direktifi'nde belirtilmiştir. Ayrıntılı ürün belgelerine ek olarak, sağlayıcılar ürün testi, klinik değerlendirme ve piyasa gözetimi için prosedürleri tanımlamalı ve dokümante etmelidir. Bu süreçler, sertifika verilmeden ve CE işareti iliştirilmeden önce yetkili makam veya Onaylanmış Kuruluş tarafından gerekli izleme esasına göre kontrol edilir.

Gereklilikler: MDD 93/42/EEC ve (EU) 2017/745 / ISO 13485: 2016 / ISO 9001:2015 / ISO 14971

Tıbbi bir cihazı pazarlama yetkisi, aşağıdaki genel gereksinimlerin karşılanmasını gerektirir:

1. Hasta, kullanıcı ve kişisel güvenlik
2. Entegre güvenliğin ve bilinen teknolojinin gerçekleştirilmesi
3. Ürün performansı ve ürün etkinliği
4. Ürünün güvenilirliği (tüm ömrü boyunca)
5. Depolama ve taşıma koşullarının dikkate alınması
6. İstenmeyen yan etkilerden kaynaklanan riskler