ISO 9001 standardı, bir kalite yönetim sisteminin kurulabilmesi ve uygulanabilmesi için ihtiyaç duyulan tüm gereksinimleri tanımlamaktadır. Standart içerisinde tanımlanmış olan gereksinimler, tüm sektörlerin uygulayabileceği bir standardın nitelikleri göz önünde bulundurularak, genel olarak ifade edilmiştir.
ISO 9001 beschreibt Anforderungen und macht nicht Vorschriften. Die Anforderungen beschreiben was zu erfüllen ist, jedoch nicht wie das von einer Organisation zu erreichen ist. Somit ist ein bewährter, vielfach getesteter Rahmen gegeben, um die Prozesse in einer Organisation auf die Zielsetzung auszurichten.
ISO 9001 ist auf die Wirkung der Tätigkeiten in der Organisation ausgerichtet. Es geht nicht darum umfangreiche Dokumentationen zu schreiben
Der Standard ISO 9001 ist das weltweit am meisten angewendete Managementsystem. Es sind momentan mehr als 1,1 Mio. Organisationen zertifiziert. In der Schweiz ca. 15'000, also weniger als 5% aller Unternehmen. Zertifizierte Organisationen wollen zur Elite gehören.
Die Normfamilie ISO 9000 besteht aus 3 Teilen:
Es gehören weitere Normen zur Normfamilie ISO 9000.
Die erste Version von ISO 9001 wurde 1987 publiziert. Weitere Versionen sind 1994, 2000, 2008 und 2015 erschienen. Mit der Version 2000 wurden die Managementgrundsätze und der prozessorientierte Ansatz eingeführt. Bei der Version 2015 wurde der Fokus auf die Berücksichtigung von Risiken und Chancen gelegt und der Begriff Kompetenz durch Wissensmanagement erweitert.
Auf Mai 2021 soll die Überarbeitung der gemeinsamen Struktur für Managementsysteme abgeschlossen sein (High Level Structure: ISO Directives Annex SL).
Die nächste Version von ISO 9001 ist auf 2024 geplant.